國際通行 品質(zhì)保障 ——山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司零缺陷通過美國FDA審查!

2024年10月,山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)cGMP檢查報告(EIR)，公司正式通過FDA cGMP審查。

奮楫揚帆新征程

2024年9月,美國FDA對安華生物進(jìn)行了為期5天的cGMP現(xiàn)場檢查，此次檢查涉及了玻璃酸鈉原料藥的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)(QS)、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)(FS)、物料系統(tǒng)(MS)、生產(chǎn)系統(tǒng)(PS)、包裝與貼簽系統(tǒng)(PLS)、實驗室控制系統(tǒng)(LS)系統(tǒng)。FDA檢查官對公司高效、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞣绞浇o予了高度評價。

不負(fù)韶華再出發(fā)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公布：安華生物以零缺陷(No action indicated，“NAI”)通過現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著公司的質(zhì)量管理體系再次獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

公司將以此為契機(jī)，始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，通過引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，建立完善的質(zhì)量管理體系，培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團(tuán)隊，不斷提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，為公司的發(fā)展提供有力保障。未來，山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司將積極拓展國際市場，加強(qiáng)與國際醫(yī)藥企業(yè)的合作與交流，不斷提升自身的品牌影響力和市場競爭力，為推動全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量，提供更多更優(yōu)質(zhì)的玻璃酸鈉產(chǎn)品。

公司介紹

安華生物成立于2010年，是一家專注于生物活性物、原料藥、醫(yī)美終端和功能性護(hù)膚品研發(fā)與生產(chǎn)的科技創(chuàng)新型企業(yè)，十多年來為全球眾多醫(yī)藥、護(hù)膚、食品、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。憑借科技創(chuàng)新和卓越的產(chǎn)品品質(zhì)，已發(fā)展成為全球領(lǐng)先的透明質(zhì)酸供應(yīng)商。

公司產(chǎn)品

安華生物以透明質(zhì)酸為核心，以Waterble®微生物發(fā)酵技術(shù)、ProEnzy®酶切技術(shù)、CrossLink交聯(lián)專利技術(shù)平臺為基礎(chǔ)，產(chǎn)品級別涵蓋化妝品級、食品級、醫(yī)藥級等多種規(guī)格。覆蓋從超低分子至超高分子，從常規(guī)透明質(zhì)酸至水解、交聯(lián)、乙?；?、陽離子等多種透明質(zhì)酸衍生物。

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