FDA 發(fā)布更嚴格的乳房植入物安全要求

美國食品和藥物管理局周三宣布了對乳房植入物的更嚴格的安全要求，將植入物僅限于通過“患者決策清單”在手術(shù)前與患者一起審查設(shè)備潛在風(fēng)險的供應(yīng)商和醫(yī)療機構(gòu)的銷售。該機構(gòu)還對所有合法銷售的乳房植入物發(fā)出了黑框警告——這是 FDA 要求的最強烈警告。

“在接受醫(yī)療器械治療時保護患者的健康是我們最重要的優(yōu)先事項，”FDA 器械和放射健康中心外科和感染控制器械辦公室主任 Binita Ashar 醫(yī)學(xué)博士在一份新聞稿中說.“近年來，F(xiàn)DA 尋求更多方法來增加患者獲得有關(guān)乳房植入物的益處和風(fēng)險的清晰易懂的信息的機會。通過加強對制造商的安全要求，F(xiàn)DA 正在努力為任何可能需要的人縮小信息差距。正在考慮隆胸手術(shù)。”

該公告是在 FDA發(fā)布有關(guān)硅凝膠填充植入物的全面安全更新10 年后發(fā)布的，該更新報告稱這些設(shè)備與間大細胞淋巴瘤(ALCL)之間可能存在關(guān)聯(lián)。2011 年文件中審查的研究還指出，“接受硅凝膠填充乳房植入物的女性中有很大比例會出現(xiàn)并發(fā)癥和不良后果”，最常見的是重復(fù)手術(shù)、植入物移除、破裂或包膜攣縮(疤痕組織收緊)植入物周圍)。

根據(jù)美國整形外科學(xué)會 (ASPS) 的數(shù)據(jù)，自 2006 年以來，隆胸一直是美國排名前五的整容手術(shù)之一，2019 年有超過 400,000 人接受了隆胸手術(shù)。近 300,000 人是出于美容原因，甚至更多超過 100,000 人用于乳房切除術(shù)后的乳房重建。

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