3月2日FDA 擴大對心力衰竭患者 jardiance 的批準

Jardiance 之前在 2014 年獲得批準，作為飲食和運動的補充，用于改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。該藥物還被批準用于降低患有 2 型糖尿病和心血管疾病的成年人的心血管死亡風險，并降低心力衰竭和低射血分數患者的死亡和住院風險。Jardiance 現(xiàn)在被批準用于患有心力衰竭的成年人，估計腎小球濾過率低至 20 mL/min/1.73 m2。

該批準基于 EMPEROR-Preserved 的數據，這是一項 III 期隨機、雙盲、國際試驗。研究人員將 5,988 名左心室射血分數 > 40% 的心力衰竭患者隨機分配至 10 mg Jardiance 作為標準護理(2,997 名患者)或安慰劑(2,991 名患者)的輔助治療。在接受 Jardiance 治療平均兩年的個體中，14% 的人死于心血管原因或因心力衰竭住院，而接受安慰劑的患者為 17%。

Jardiance 最常報告的不良事件包括尿路感染和女性真菌感染。FDA 指出，Jardiance 不應用于有嚴重過敏反應的患者或透析患者。

“雖然 Jardiance 可能并非對所有心力衰竭患者都有效，但這項批準對于患者和我們對心力衰竭的理解來說是向前邁出的重要一步，”FDA 藥物評估和研究中心的醫(yī)學博士 Norman Stockbridge ，在機構新聞稿中說。

批準授予勃林格殷格翰。

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